3. 

    5. 

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 醫(yī)用空氣消毒凈化器
 



 
 
 
 
        
 
 
        
 
	 
        
		
        

        

 
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  政策法規(guī)
  
		 
		 
		
		
        

  
        
					
        衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理第2部分
        
					
        
						 　2017-05-03 08:01:44	 
        
				 
        
  
			 
         
				
	　　 
        
	衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理第2部分
        
	清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
        
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
        
第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
        
        根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標準。
        
       本標準清洗、消毒、滅菌流程的技術(shù)操作部分參照了美國ANSI/AAMI ST79-2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006《清洗消毒器》（EN ISO15833-1：2006《washer disinfector》）和EN285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。
        
        本標準第5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b）和e）、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1為推薦性，其余為強制性條款。
        
         附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。
        
        本標準由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標準專業(yè)委員會提出。        

        
	 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
        

        
	          第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
        
1、范圍
        
    本標準規(guī)定了各級各類醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department ,CSSD）的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。
        
    本標準適用于醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。
        
2、規(guī)范性引用文件
        
    下列文件的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
        
    GB/T 5750.5   生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標
        
    GB/T 19633    最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
        
    WS 310.1      醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范
        
    WS 310.3      醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分： 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準
        
    消毒技術(shù)規(guī)范      衛(wèi)生部
        
3、術(shù)語和定義
        
    下列術(shù)語和定義適用于本標準。
        
3.1 清洗cleaning
        
去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗
        
滌、漂洗和終末漂洗。
        
3.1.1 沖洗 flushing
        
    使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。
        
3.1.2 洗滌 washing
        
    使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。
        
3.1.3 漂洗 rinsing
        
    用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。
        
3.1.4 終末漂洗 end rinsing
        
    用軟洗、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終處理的過程。
        
3.2 超聲波清洗器 ultrasonic cleaner
        
利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進行清洗的設(shè)備。
        
3.3 清洗消毒器 washer-disinfector
        
具有清洗與消毒功能的機器。
        
3.4 閉合 closure
        
用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。
        
3.5 密封 sealing
        
包裝層間鏈接的結(jié)果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。
        
3.6 閉合完好性 closure integrity
        
閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。
        
3.7 包裝完好性 package integrity
        
包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。
        
3.8 植入物 implantable medical device
        
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。
        
3.9 濕熱消毒moist heat disinfection
        
利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。
        
4、診療器械、器具和物品處理的基本原則
        
4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具的物品應(yīng)按照本標準第6章要求進行處理。
        
4.2 應(yīng)根據(jù)WS 310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。
        
4.3 清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。
        
4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。
        
4.5 應(yīng)遵循標準預(yù)防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。
        
4.6 設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生執(zhí)行部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。
        
5、診療器械、器具和物品處理的操作流程
        
5.1 回收
        
5.1.1 使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理，被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。
        
5.1.2 不應(yīng)在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。
        
5.1.3 回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。
        
5.2 分類
        
5.2.1 應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查。
        
5.2.2 應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進行分類處理。
        
5.3清洗
        
5.3.1 清洗方法包括機械清洗、手工清洗。
        
5.3.2 機器清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。
        
5.3.3 清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應(yīng)符合附錄B的要求。
        
5.3.4 精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。
        
5.4 消毒
        
5.4.1 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進行消毒處理。方法首選機械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。
        
5.4.2 濕熱消毒方法的溫度、時間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時間≥5min,或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時間≥1min，或A0值≥600.
        
                  表1 濕熱消毒的溫度與時間
        

        
	
		
        
			
				溫度
			
				消毒時間
			
				溫度
			
				消毒時間
		
        
		
        
			
				90℃
			
				≥1min
			
				75℃
			
				≥30min
		
        
		
        
			
				80℃
			
				≥10min
			
				70℃
			
				≥100min
		
        
	        

        
 
        
5.4.3 酸性氧化電位水的應(yīng)用附錄C。
        
5.5 干燥
        
5.5.1 宜首選干燥設(shè)備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃~90℃；塑膠類干燥溫度65℃ ~75℃。
        
5.5.2 無干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。
        
5.5.3 穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械、應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。
        
5.5.4 不應(yīng)使用自然干燥方法進行干燥。
        
5.6 器械檢查與保養(yǎng)
        
5.6.1 應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀。
        
5.6.2 清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應(yīng)及時維修或報廢。
        
5.6.3 帶電源器械應(yīng)進行絕緣性能等安全性檢查。
        
5.6.4 應(yīng)使用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。
        
5.7 包裝
        
5.7.1 包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。
        
5.7.2 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進行組裝。
        
5.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的盤中進行配套包裝。
        
5.7.4 盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝。
        
5.7.5 剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持官腔通暢；精細器械、銳器等應(yīng)采取保護措施。
        
5.7.6 滅菌包重量要求；器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤。
        
5.7.7 滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30 cm×25cm；脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30 cm×50cm.
        
5.7.8 包裝方法及材料
        
5.7.8.1 滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。
        
5.7.8.2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本標準5.3、5.4的流程。
        
5.7.8.3 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。
        
5.7.8.4 密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。
        
5.7.9 封包要求
        
5.7.9.1 包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。
        
5.7.9.2 閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴密。保持閉合完好性。
        
5.7.9.3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。
        
5.7.9.4 醫(yī)用熱封機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。
        
5.7.9.5 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。
        
5.7.9.6 滅菌物品包裝的標識應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標識應(yīng)具有追溯性。
        
5.8 滅菌
        
5.8.1 壓力蒸汽滅菌
        
5.8.1.1 適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。
        
5.8.1.2 包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準參見附錄 D。
        
5.8.1.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2. 硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
        
表2 壓力蒸汽滅菌滅菌參數(shù)
        

        
	
		
        
			
				設(shè)備類別
			
				物品類別
			
				溫度
			
				所需最短時間
			
				壓力
		
        
		
        
			
				下排氣式
			
				敷料
			
				121℃
			
				30min
			
				102.9kPa
		
        
		
        
			
				器械
			
				121℃
			
				20min
			
				102.9kPa
		
        
		
        
			
				預(yù)真空式
			
				器械、敷料
			
				132~134℃
			
				4min
			
				205.8kPa
		
        
	        

        
 
        
5.8.1.4 壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。
        
5.8.1.4.1 滅菌前按以下要求進行準備：
        
        a) 每天設(shè)備運行前應(yīng)進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設(shè)備要求。
        
        b) 進行滅菌器的預(yù)熱。
        
       c) 預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌進行前空載進行B-D試驗。
        
5.8.1.4.2 滅菌物品按以下要求進行裝載：
        
        a) 應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。
        
        b) 宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。
        
        c) 材質(zhì)不相同時，紡織物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。
        
        d) 手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。
        
        e) 下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。
        
        f) 下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。預(yù)真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。
        
5.8.1.4.3 按以下要求進行滅菌操作：
        
        a) 應(yīng)觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運行狀況。
        
        b) 滅菌過程的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。
        
5.8.1.4.4 滅菌物品按以下要求進行卸載：
        
        a) 從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應(yīng)﹥30min。
        
        b) 每批次應(yīng)確認滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。
        
5.8.2 快速壓力蒸汽滅菌
        
5.8.2.1 適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3.
        
 
        
表3 快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間
        

        
	
		
        
			
				物品種類
			
				滅菌時間
		
        
		
        
			
				下排氣
			
				預(yù)真空
		
        
		
        
			
				不帶孔物品
			
				3min
			
				3 min
		
        
		
        
			
				帶孔物品
			
				10 min
			
				4 min
		
        
		
        
			
				不帶孔+帶孔物品
			
				10 min
			
				4 min
		
        
	        

        
 
        
5.8.2.2 注意事項
        
5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?br />
5.8.2.2.2 快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。
        
5.8.3 干熱滅菌
        
5.8.3.1 適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見表4.
        
 
        
表4 干熱滅菌參數(shù)
        

        
	
		
        
			
				滅菌溫度
			
				所需最短滅菌時間
			
				滅菌溫度
			
				所需最短滅菌時間
		
        
		
        
			
				160℃
			
				2h
			
				180℃
			
				30min
		
        
		
        
			
				170℃
			
				1h
			
				 
			
				 
		
        
	        

        
 
        
5.8.3.2 注意事項
        
5.8.3.2.1 滅菌物品包體積不應(yīng)超過10cm×10cm×20 cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過0.6 cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過 1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間。
        
5.8.3.2.2 滅菌時不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。
        
5.8.3.2.3 有機物品滅菌時，溫度應(yīng)≤170℃。
        
5.8.3.2.4 滅菌溫度達到要求時，應(yīng)打開進風(fēng)柜體的排風(fēng)裝置。
        
5.8.4 環(huán)氧乙烷滅菌
        
5.8.4.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見表5.其它類型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
        
            表5 小型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)
        

        
	
		
        
			
				環(huán)氧乙烷作用濃度
			
				滅菌溫度
			
				相對濕度
			
				滅菌時間
		
        
		
        
			
				450mg/L~1200mg/L
			
				37℃~63℃
			
				40%~80%
			
				1h~6h
		
        
	        

        
 
        
5.8.4.2 注意事項
        
5.8.4.2.1 金屬和玻璃材質(zhì)的器械，滅菌后可立即使用。
        
5.8.4.2.2 殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時間進行滅菌后的通風(fēng)換氣。
        
5.8.4.2.3 環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。
        
5.8.5 過氧化氫等離子體低溫滅菌
        
5.8.5.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。滅菌參見表6.
        
             表6 過氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù)
        

        
	
		
        
			
				過氧化氫作用濃度
			
				滅菌腔壁溫度
			
				滅菌周期
		
        
		
        
			
				﹥6mg/L
			
				45℃~65℃
			
				28min~75min
		
        
	        

        
 
        
5.8.5.2 注意事項
        
5.8.5.2.1 滅菌前物品應(yīng)充分干燥。
        
5.8.5.2.2 滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。
        
5.8.5.2.3 滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。
        
5.8.6 低溫甲醛蒸汽滅菌
        
5.8.6.1 適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表7
        
表7   低溫甲醛蒸汽滅菌參數(shù)
        

        
	
		
        
			
				氣體甲醛作用濃度
			
				滅菌溫度
			
				相對濕度
			
				滅菌時間
		
        
		
        
			
				3mg/L~11mg/L
			
				50℃~80℃
			
				80%~90%
			
				30min~60min
		
        
	        

        
 
        
5.8.6.2 注意事項
        
5.8.6.2.1 應(yīng)使用甲醛滅菌器進行滅菌，不應(yīng)采用自然揮發(fā)的滅菌方法。
        
5.8.6.2.2 甲醛殘留氣體排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)。
        
5.9 儲存
        
5.9.1 滅菌后物品應(yīng)分類，分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。
        
5.9.2 物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm~25cm，離墻5cm~10cm，距天花板50cm。
        
5.9.3 物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標識。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。
        
5.9.4 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。
        
5.9.5 無菌物品儲存有效期
        
5.9.5.1 環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。
        
5.9.5.2 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
        
5.10 無菌物品發(fā)放
        
5.10.1 無菌物品發(fā)放時，應(yīng)遵循先進先出的原則。
        
5.10.2 發(fā)放時應(yīng)確認無菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。
        
5.10.3記錄方法應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)有記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等。
        
5.10.4 運送無菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。
        
6 、被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診所器械、器具和物品的處理流程：
        
6.1 朊毒體污染的處理流程
        
6.1.1 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進行雙層密閉封裝焚燒處理。
        
6.1.2 可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min。再按照本標準5.3~5.8進行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃~138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。
        
6.1.3 注意事項
        
6.1.3.1 使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。
        
6.1.3.2 每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個人防護用品，進行洗手和手消毒。
        
6.2 氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L~2000mg/L浸泡30min~45min后，有明顯污染時應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg/L~10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本標準5.3~5.8進行處理。
        
6.3 突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國家當時發(fā)布的規(guī)定要求。
        
附錄A（規(guī)范性附錄）
        
                 CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求
        

        
	
		
        
			
				區(qū)域
			
				操作
			
				防護著裝
		
        
		
        
			
				病房
			
				污染物品回收
			
				圓帽
			
				口罩
			
				隔離衣/防水圍裙
			
				專用鞋
			
				手套
			
				防護鏡/面罩
		
        
		
        
			
				去污區(qū)
			
				污染器械分類核對、機械清洗裝載
			
				√
			
				△
			
				 
			
				 
			
				√
			
				 
		
        
		
        
			
				手工清洗器械和用具
			
				√
			
				√
			
				√
			
				√
			
				√
			
				△
		
        
		
        
			
				檢查包裝及滅菌區(qū)
			
				器械檢查、包裝
			
				√
			
				√
			
				√
			
				√
			
				√
			
				√
		
        
		
        
			
				滅菌物品裝載
			
				√
			
				△
			
				 
			
				√
			
				△
			
				 
		
        
		
        
			
				無菌物品卸載
			
				√
			
				 
			
				 
			
				√
			
				△#
			
				 
		
        
		
        
			
				無菌物品存放區(qū)
			
				無菌物品發(fā)放
			
				√
			
				 
			
				 
			
				√
			
				 
			
				 
		
        
		
        
			
				注：√：應(yīng)使用  △：可使用   △#：具有防燙功能的手套
		
        
	        

        
 
        
附錄B（規(guī)范性附錄）
        
             器械、器具和物品的清洗操作方法
        
B.1 手工清洗：
        
B.1.1 操作程序
        
B.1.1.1 沖洗：將器械、器具和物品置于流動水下沖洗，初步去除污染物。
        
B.1.1.2 洗滌：沖洗后，應(yīng)用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。
        
B.1.1.3 漂洗：洗滌后，再用流水沖洗或刷洗。
        
B.1.1.4 終末漂洗：應(yīng)用軟水、純化水或蒸餾水進行沖洗。
        
B.1.2 注意事項
        
B.1.2.1 手工清洗時水溫宜為15℃~30℃。
        
B.1.2.2 去除干枯的污漬應(yīng)先用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。
        
B.1.2.3 刷洗操作應(yīng)在水面下進行，防止產(chǎn)生氣溶膠。
        
B.1.2.4 管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開后清洗。
        
B.1.2.5 不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。
        
B.1.2.6 清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒。
        
B.2 超聲波清洗器(臺式)
        
適用于精密、復(fù)雜器械的洗滌。
        
B.2.1 操作程序
        
B.2.1.1 沖洗：用于流動水下沖洗器械，初步去除污染物。
        
B.2.1.2 洗滌：清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清洗劑。水溫應(yīng)≤45℃。應(yīng)將器械放入籃筐中，浸沒在水面下，腔內(nèi)注滿水。超聲清洗時間宜3min~5min，可根據(jù)器械污染情況適當延長清洗時間，不宜超過10min。
        
B.2.1.3 終末漂洗：應(yīng)用軟水或純化水。
        
B.2.1.4 超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。
        
B.2.2 注意事項
        
B.2.2.1 清洗時應(yīng)蓋好超聲清洗劑蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。
        
B.2.2.2 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。
        
B.3 清洗消毒器
        
B.3.1 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。
        
B.3.2 注意事項
        
B.3.2.1 設(shè)備運行中，應(yīng)確認清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。符合WS310.3的有關(guān)規(guī)定。
        
B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品應(yīng)充分接觸水流；器械軸節(jié)應(yīng)充分打開；可拆卸的零部件應(yīng)拆開；管腔類器械應(yīng)使用專用清洗架。
        
B.3.2.3 精細器械和銳利器械應(yīng)固定放置。
        
B.3.2.4 沖洗、洗滌、漂洗時應(yīng)使用軟水，終末漂洗、消毒時應(yīng)使用純軟化水。預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃。
        
B.3.2.5 金屬器械在終末漂洗程序中應(yīng)使用潤滑劑。塑膠類和軟質(zhì)金屬材料器械；不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤滑劑。
        
B.3.2.6 定時檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量準確。
        
B.3.2.7 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢。
        
 
        
附錄C（規(guī)范性附錄）
        
             酸性氧化電位水應(yīng)用指標與方法
        
C.1 適用范圍
        
可用于手工清洗后不銹鋼和其它非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。
        
C.2 主要有效成分指標要求
        
C.2.1 含有效氯含量為60mg/L±10mg/L
        
C.2.2 pH值范圍2.0~3.0.
        
C.2.3 氧化還原電位（ORP）≥1100mV.
        
C.2.4 殘留氯離子﹤1000mg/L。
        
C.3 使用方法
        
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗30s，再按本標準5.5~5.8進行處理。
        
C.4 注意事項
        
C.4.1 應(yīng)先徹底清除器械、器具和物品上的有機物，再進行消毒處理。
        
C.4.2 酸性氧化電位水對光敏感，有效氯濃度隨時間延長而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。
        
C.4.3 儲存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。室溫下貯存不超過3d。
        
C.4.4 每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出口處，分別檢測pH值和有效氯濃度。檢測數(shù)值應(yīng)符合指標要求。
        
C.4.5 對銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。
        
C.4.6 不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。
        
C.4.7 皮膚過敏人員操作時應(yīng)戴手套。
        
C.4.8 酸性氧化電位水長時間排放可造成排水管路的腐蝕，故應(yīng)每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來水。
        
C.5 酸性氧化電位水有效指標的檢測
        
C.5.1 有效氯含量試紙檢測法 應(yīng)使用精密有效氯檢測試紙，其有效氯范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的有效氯含量接近，具體使用方法見試紙使用說明書。
        
C.5.2 pH值試紙檢測方法 應(yīng)使用精密pH值檢測試紙，其pH范圍與酸性氧化電位水的pH值接近，具體使用方法見pH試紙使用說明書。
        
C.5.3 氧化還原電位（ORP）的監(jiān)測方法
        
C.5.3.1 取樣 開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用100ml小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進行檢測。
        
C.5.3.2 檢測 氧化還原電位檢測可采用鉑電極，在酸度計“mV”檔上直接檢測度數(shù)。具體使用方法見使用說明書。
        
C.5.4 氯離子檢測方法
        
C.5.4.1 取樣 按使用說明書的要求開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用250ml磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實驗室進行檢測。
        
C.5.4.2 檢測 采用硝酸銀容量法或離子色譜法，詳細方法見GB/T5750.5。
        
 
        
附錄D（資料性附錄）
        
                    壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準
        
         壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準應(yīng)符合表D.1和表D.2的要求。
        
            D.1 專用蒸汽發(fā)生器進水污染物的最高含量要求
        

        
	
		
        
			
				污染物種類
			
				最高限值
			
				污染物種類
			
				最高限值
		
        
		
        
			
				氣化殘余物
			
				10mg/L
			
				氯離子（C1-）
			
				2 mg/L
		
        
		
        
			
				二氧化硅（SiO2）
			
				1 mg/L
			
				五氧化二磷(P2O5)
			
				0.5 mg/L
		
        
		
        
			
				鐵
			
				0.2 mg/L
			
				電導(dǎo)率(25℃)
			
				5μS/cm
		
        
		
        
			
				鈣
			
				0.005 mg/L
			
				pH值
			
				5~7.5
		
        
		
        
			
				鉛
			
				0.05 mg/L
			
				外觀
			
				無色、潔凈、無沉淀
		
        
		
        
			
				除鐵、鈣、鉛以外的重金屬
			
				0.1 mg/L
			
				硬度（堿土金屬離子）
			
				0.02mmol/L
		
        
		
        
			
				注:應(yīng)在滅菌器進口處采樣
			
				注：應(yīng)在滅菌器進口處采樣
		
        
	        

        
 
        
       表 D.2   蒸汽氣源冷凝污染物的最高含量要求
        

        
	
		
        
			
				污染物種類
			
				最高限值
			
				污染物種類
			
				最高限值
		
        
		
        
			
				二氧化硅(SiO2)
			
				0.1 mg/L
			
				五氧化二磷(P2O5)
			
				0.1 mg/L
		
        
		
        
			
				鐵
			
				0.1 mg/L
			
				電導(dǎo)率(25℃時)
			
				3μS/cm
		
        
		
        
			
				鈣
			
				0.005 mg/L
			
				pH值
			
				5~7
		
        
		
        
			
				鉛
			
				0.05 mg/L
			
				外觀
			
				無色、潔凈、無沉淀
		
        
		
        
			
				除鐵、鈣、鉛以外的重金屬
			
				0.1 mg/L
			
				硬度（堿土金屬離子）
			
				0.02mmol/L
		
        
		
        
			
				氯離子（C1-）
			
				0.1 mg/L
			
				 
			
				 
		
        
		
        
			
				注:應(yīng)在滅菌器進口處采樣
			
				注:應(yīng)在滅菌器進口處采樣
		
        
	        

        
 
        

        	
 
 
 
 
        
 
 		
        

 




        
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