醫院消毒供應中心
第1部分：管理規范
1 范圍
本標準規定了醫院消毒供應中心(central sterile supply department，GSSD)管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設備、設施、耗材要求和相關部門管理職責與要求。
本標準適用于醫院CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院，其手術部（室）的消毒供應工作應執行本標準。
已采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB 5749 生活飲用水衛生標準
GB/T 19633 最終滅菌醫療器械的包裝
WS 310.2 醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范
WS 310.3 醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準
消毒技術規范 衛生部
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1 消毒供應中心central sterile supply department，CSSD
醫院內承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門。
3.2 去污區decontamination area
CSSD內對重復使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒（包括運送器具的清洗消
毒等）的區域，為污染區域。
3.3 檢查、包裝及滅菌區inspection and packing sterilization area
CSSD內對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區域，為清潔區域。
3.4 無菌物品存放區sterilized articles store area
CSSD內存放、保管、發放無菌物品的區域，為清潔區域。
3.5 去污decontamination
去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。
3.6 外來醫療器械loaner instrumentation
由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械。
4 管理要求
4.1 醫院
4.1.1 應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應。
4.1.2 內鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據衛生部有關的規定進行處理，也可集中由CSSD統一清洗、消毒。外來醫療器械應按照WS 310.2的規定由CSSD統一清洗、消毒、滅菌。
4.1.3 應理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關職能部門的直接領導下開展工作。
4.1.4 應將CSSD納入本機構的建設規劃，使之與本機構的規模、任務和發展規劃相適應；將消毒供應工作管理納入醫療質量管理，保障醫療安全。
4.1.5 鼓勵符合要求并有條件醫院的CSSD為附近醫療機構提供消毒供應服務。
4.2 消毒供應中心
4.2.1 應建立健全崗位職責、操作規程、消毒隔離、質量管理、監測、設備管理、器械管理（包括外來醫療器械）及職業安全防護等管理制度和突發事件的應急預案。
4.2.2 應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄，保證供應的物品安全。
4.2.3 應建立與相關科室的聯系制度
4.2.3.1 主動了解各科室專業特點、常見的醫院感染及原因，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點。
4.2.3.2 對科室關于滅菌物品的意見有調查、有反饋，落實持續改進，并有記錄。
5 基本原則
5.1GSSD的清洗消毒及監測工作應符合WS 310.2和WS 310.3的規定。
5.2 診療器械、器具和物品的再處理應符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序。并符合以下要求：
a)進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應進行滅菌。
b)接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。
c)被朊毒體、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執行WS 310.2中規定的處理流程。
6 人員要求
6.1 醫院應根據CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有執業資格的護士、消毒員和其他工作人員。
6.2CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能：
a)各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。
b)相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規程。
c)職業安全防護原則和方法。
d)醫院感染預防與控制的相關知識。
6.3 應建立GSSD工作人員的繼續教育制度，根據專業進展，開展培訓，更新知識。
7 建筑要求
7.1 基本原則
醫院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫院感染預防與控制的原則，遵守國家法律法規對醫院建筑和職業防護的相關要求，進行充分論證。
7.2 基本要求
7.2.1CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周圍環境應清潔、無污染源，區域相對獨立；內部通風、采光良好。
7.2.3 建筑面積應符合醫院建設方面的有關規定，并兼顧未來發展規劃的需要。
7.2.4 建筑布局應分為輔助區域和工作區域。
7.2.4.1 輔助區域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛生間等。工作區域包括去污區、檢查、包裝及滅菌區（含獨立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區。
7.2.4.2 工作區域劃分應遵循的基本原則如下：
a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。
b)空氣流向由潔到污；去污區保持相對負壓，檢查、包裝及滅菌區保持相對正壓。
7.2.4.3 工作區域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。
表1 工作區域溫度、相對濕度及機械通風換氣次數要求
|
工作區域 |
溫度／(℃) |
相對濕度／(%) |
換氣次數／(次/h) |
|
去污區 |
16～21 |
30～60 |
10 |
|
檢查、包裝及滅菌區 |
20～23 |
30～60 |
10 |
|
無菌物品存放區 |
低于24 |
低于70 |
4～10 |
表2 工作區域照明要求
|
工作面／功能 |
最低照度/(lux) |
平均照度/(lux) |
最高照度/(lux) |
|
普通檢查 |
500 |
750 |
1000 |
|
精細檢查 |
1000 |
1500 |
2000 |
|
清洗池 |
500 |
750 |
1000 |
|
普通工作區域 |
200 |
300 |
500 |
|
無菌物品存放區域 |
200 |
300 |
500 |
7.2.4.4 工作區域設計與材料要求，應符合以下要求：
a)去污區、檢查、包裝及滅菌區和無菌物品存放區之間應設實際屏障。
b)去污區與檢查、包裝及滅菌區之間應設潔、污物品傳遞通道；并分別設人員出入緩沖間（帶）。
c)緩沖間（帶）應設洗手設施，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區內不應設洗手池。
d)檢查、包裝及滅菌區的專用潔具間應采用封閉式設計。
e)工作區域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕，地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫院污水處理系統。
8 設備、設施
8.1 清洗消毒設備及設施醫院應根據CSSD的規模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備、設施應符合國家相關標準或規定。
8.1.1 應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。
8.1.2 宜配備機械清洗消毒設備。
8.2 檢查、包裝設備：應配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機及清潔物品裝載設備等。
8.3 滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設備等。根據需要配備滅菌蒸汽發生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。
8.4 儲存、發放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等。
8.5 防護用品
8.5.1 根據工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。
8.5.2 去污區應配置洗眼裝置。
9 耗材要求
9.1 清潔劑：應符合國家相關標準和規定。根據器械的材質、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。
9.1.1 堿性清潔劑：pH值≥7.5，應對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現象。
9.1.2 中性清潔劑：pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕。
9.1.3 酸性清潔劑：pH值≤6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。
9.1.4 酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質等多種有機污染物。
9.2 消毒劑：應選擇取得衛生部頒發衛生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。
9.3 洗滌用水：應有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應。自來水水質應符合GB 5749的規定；純化水應符合電導率≤15μS/cm(25℃)。
9.4 滅菌蒸汽用水應為軟水或純化水。
9.5 潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機械性及其他性能。
9.6 包裝材料：包括硬質容器、一次性醫用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T 19633的要求。紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數的記錄。
9.7 消毒滅菌監測材料：應有衛生部消毒產品衛生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規范》有關要求。
10 相關部門管理職責與要求
10.1 護理管理部門、醫院感染管理部門、人事管理部門、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內，對CSSD的管理履行以下職責：
a)根據工作量合理調配CSSD的工作人員。
b)落實崗位培訓制度；將消毒供應專業知識和相關醫院感染預防與控制知識納入CSSD人員的繼續教育計劃，并為其學習、交流創造條件。
c)對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價。
d)發生可疑醫療器械所致的醫源性感染時，組織、協調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施。
e)對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛生學審議；對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質量指標提出意見。
f)負責設備購置的審核（合格證、技術參數）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案。
g)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修。
h)定期對CSSD所使用的各類數字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。
10.2 物資供應、教育及科研等其他部門，應在CSSD主管院長或職能部門的協調下履行相關職責，保障CSSI)的工作需要。
